Irbesartán.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha ordenado la retirada de medicamentos para la hipertensión que contienen el principio activo de Irbesartán.
En el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los ‘sartanes‘, se ha detectado la presencia de contaminación por N-nitrosaminas2 en determinados lotes del principio activo irbesartán fabricado por la compañía china Zhejiang Huahai Pharmaceutical, utilizados en la fabricación de fármacos comercializados en la Unión Europea.
Por ello, en España, la AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de lotes de medicamentos de dos titulares de autorización de comercialización, Aurovitas Spain y Glenmark Arzneimittel Gmbh.
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P. F.
La investigación sobre los ‘sartanes’, que ya condujo a una retirada de lotes de valsartán en julio de 2018, se centra en las nitrosaminas, impurezas que se producen durante la fabricación que podrían producir cáncer, según la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos acordadas en julio del año pasado son de aplicación para este nuevo principio activo afectado, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo.
En concreto, de Aurovistas Spain se ha retirado el lote número 149918 del fármaco Rbesartan/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
De Glenmark Arzneimittel Gmbh, el lote EIZ805A de Irbesartan Viso Farmacéutica 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG; los lotes EIA1808A y EIA1809A de Irbesartan Viso Farmacéutica 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Igualmente han sido retirados los lotes EIA3801A, EIA3802A y EIA3803A de Irbesartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
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